Amerika Birleşik Devletleri Gıda ve İlaç İdaresi, ülkedeki bağışıklama kampanyasında bir başka dönüm noktası olacak şekilde Pfizer / BioNTech COVID-19 aşısına tam onay verdi. Aşı, daha önce Amerika Birleşik Devletleri'nde 12 yaşın üzerindeki kişiler için acil kullanım izniyle mevcuttu. Bu karar ile aşı resmi olarak Amerika Birleşik Devletleri'nde lisanslanmış oldu.
Tam onay ile Pfizer ve BioNTech, aşının doğrudan tüketicilere pazarlanabilmesine olanak sağlayacak. Aşı, Comirnaty adı altında 16 yaş üstü kişilere pazarlanacak. Acil kullanım izniyle 12-15 yaş arasındaki kişilere de satılmaya devam edilecek.
FDA Komiseri vekili Janet Woodcock yaptığı açıklamada, "FDA'nın bu aşıyı onaylaması, COVID-19 salgınıyla savaşmaya devam ederken bir kilometre taşıdır. Bu ve diğer aşılar, FDA'nın ilk FDA onaylı COVID-19 aşısı olarak acil kullanım izni için katı, bilimsel standartlarını karşılamış olsa da, halk bu aşının yüksek güvenlik, etkinlik ve üretim standartlarını karşıladığından çok emin olabilir. FDA'nın onaylı bir üründen beklediği kalite." sözlerine yer verdi.
Onayın ülkede şirket ve okulların aşıları zorunlu kılmaya iteceği de düşünülüyor. Amerika'da bu kurumların durum izni kapsamında aşı talep etmeleri yasal olsa da, bazıları bunu yapmak konusunda isteksiz davranmıştı. Halk sağlığı yetkilileri, tam onayın daha fazla insanı aşı olmaya zorlayabileceğini umuyor. Janet Woodstock durumla ilgili "Bugünün dönüm noktası, bizi ABD'deki bu pandeminin gidişatını değiştirmeye bir adım daha yaklaştırıyor." dedi.
Şirketlerin, Biyolojik Lisans adı verilen bir başvuruda bulunmak için FDA'ya aşılarıyla ilgili altı aylık güvenlik ve etkinlik verilerini sağlamaları gerekiyordu. Ajans, acil kullanım izni başvurusunda bulunmadan önce şirketlerden yalnızca iki aylık veri toplamasını istedi. Kısaltılmış zaman çizelgesi, ajansın daha uzun düzenleyici adımlardan bazılarını atlamasını ve kriz sırasında insanlara aşıları hızla ulaştırmasını sağladı.
Artık bir COVID-19 aşısının tam onayı olduğu için, diğer ilaç şirketleri FDA'dan yeni acil kullanım yetkileri isteyemeyecek. Acil durum izinleri, yalnızca onaylanmış seçenekler mevcut olmadığında ilaçlar veya aşılar için verilebilir ki artık Pfizer/BioNTech aşısı lisanslı olduğundan, artık durum böyle değil. Örneğin AstraZeneca, çekimini ABD'de yapmak isteseydi, daha uzun resmi onay süreciyle başlamak zorunda kalacaktı.
Dünyada olduğu gibi ülkemizde de delta varyantı başta olmak üzere diğer varyantların etkisi görülüyor. Salgın yayılma hızının yüksek olduğu varyantlar, hasta sayılarını da yukarı çekmiş durumda. Bu sebeple geçtiğimiz günlerde özellikle de aşılarını tamamlamamış vatandaşları etkileyen kararlar alınmıştı. ABD'de çıkan tam onay kararı sonrası alınacak zorunlu aşılama kararları sonrası ülkemiz ve diğer dünya ülkeleri nasıl vaziyet alacak, bunu gelecek günler gösterecek.
